公司視質(zhì)量為企業(yè)生命，持續(xù)關(guān)注質(zhì)量管理提升，自 2009 年成立以來，即以資源和過程相結(jié)合的方式，建立并逐步完善質(zhì)量管理體系，以過程管理的方法進(jìn)行系統(tǒng)管理。

 

        公司質(zhì)量管理體系依據(jù)法律法規(guī)、ISO 13485：2016 國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持，根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等自身特點(diǎn)選用若干要素加以整合，包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析與改進(jìn)等活動；涵蓋產(chǎn)品顧客需求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和服務(wù)的全生命周期的策劃、實(shí)施、檢查和處置活動，既能滿足內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足與顧客的合同要求，還能滿足各方審核、認(rèn)證的要求。

 

        公司產(chǎn)品——熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）在 2016 年獲得 ISO 13485：2003 和 CE 認(rèn)證，在 2018 年獲得 ISO 13485：2016 認(rèn)證。

 

        公司承擔(dān)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的責(zé)任，建立了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)體系，配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的部門和人員從事產(chǎn)品不良事件檢測相關(guān)工作；各經(jīng)營企業(yè)及使用單位可以通過國家醫(yī)療器械不良事件檢測系統(tǒng)、電話或郵件的方式向我公司反饋產(chǎn)品不良信息。

 

        國家醫(yī)療器械不良事件檢測系統(tǒng)：http://maers.adrs.org.cn

 

        產(chǎn)品不良事件監(jiān)測電話：0535-3037484